損害賠償請求事件

被告（被上告人）が輸入販売した抗がん剤「イレッサ」を服用した患者が、副作用の間質性肺炎により死亡した。輸入承認時の添付文書（第1版）には、「警告」欄はなく、「重大な副作用」欄の4番目に間質性肺炎の記載があったが、致死的となり得る旨の明示はなかった。承認時点の臨床試験では、イレッサと死亡との因果関係を積極的に肯定する知見はなく、他の抗がん剤と同程度の副作用と認識されていた。販売開始から約3ヶ月後、早期に発現し急速に進行する特異な症例が相次ぎ、緊急安全性情報が発出された。

イレッサは劇薬・要指示医薬品であり、想定される処方者は肺がん治療を行う医師である。当時の知見では、イレッサによる間質性肺炎の頻度・重篤度は他の抗がん剤と同程度と認識されており、専門医師であれば、抗がん剤による間質性肺炎が致死的となり得ることは公知の事実として認識可能であった。したがって、第1版の記載でも、当時の専門医に対して予見可能な危険性を明らかにするものとして不足はない。また、後に判明した「早期に発現し急速に進行する」という特異な態様の副作用は、引渡し当時の知見では予見不可能であり、その記載がないことをもって不適切とはいえない。

本件添付文書第1版の記載は、引渡し当時において予見し得る副作用について適切であり、指示・警告上の欠陥があるとはいえない。

開発後の臨床試験で判明した未知の副作用については、引渡し時の知見に基づく予見可能性を基準とするため、PL法上の責任は否定されやすい（開発危険の抗弁に近い論理）。一方で、処方者が専門医であることを前提に、専門家にとっての「常識」を考慮して指示・警告の充足性を判断する枠組みを示しており、高度な専門性が要求される製品全般の欠陥判断に射程が及ぶ。