特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法１４条１項による製造販売の承認に先行して，当該承認の対象となった医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について同項による製造販売の承認がされている場合であっても，その医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは，当該先行する承認がされていることを根拠として，当該特許権の特許発明の実施に延長登録出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められないということはできない。
特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法１４条１項による製造販売の承認に先行して当該承認の対象となった医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について同項による製造販売の承認がされていることを延長登録出願の拒絶の理由とすることが許されない場合
特許法67条2項，特許法67条の3第1項1号，特許法68条の2，薬事法14条1項
判旨
特許権の存続期間の延長登録出願において、先行処分の対象となった医薬品が当該特許発明の技術的範囲に属しない場合には、先行処分の存在を理由に「処分を受けることが必要であった」ことを否定することはできない。これは、先行医薬品が特許発明の範囲外であれば、依然として当該特許発明を実施できない状態が継続しているためである。
問題の所在（論点）
先行処分を受けた先行医薬品が、延長登録出願に係る特許発明の技術的範囲に属しない場合に、当該先行処分の存在を理由として、特許法67条3項1号（現67条の3第1項1号）の「その特許発明の実施に第67条第4項の規定による処分を受けることが必要であつたとは認められないとき」に該当するといえるか。
規範
特許法67条2項（現67条4項）の延長登録制度の趣旨は、政令で定める処分を受けるために特許発明を実施できなかった期間を回復することにある。したがって、後行処分に係る医薬品と有効成分および効能・効果が共通する先行医薬品が存在する場合であっても、当該先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項の技術的範囲にも属しないときは、先行処分の存在を根拠に、特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできない。
重要事実
特許権者（被上告人）は、放出制御組成物に関する特許権を有していた。被上告人は、有効成分を塩酸モルヒネとする医薬品（本件医薬品）について薬事法上の承認（本件処分）を受け、これに基づき存続期間の延長登録出願を行った。しかし、本件処分より前に、同一の有効成分・効能・効果を有する先行医薬品（本件先行医薬品）が承認（本件先行処分）されていた。特許庁は、先行処分がある以上、本件処分を受ける必要はなかったとして拒絶審決を下したが、本件先行医薬品は本件特許の技術的範囲には属していなかった。
あてはめ
延長制度の目的は、処分のために実施できなかった期間の回復にある。本件先行医薬品が本件特許のいずれの請求項の技術的範囲にも属さない以上、先行処分がなされたからといって、特許権者が本件特許に係る発明を実施できたことにはならない。先行処分により存続期間が延長され得た場合の効力範囲（法68条の2）がどう解釈されようとも、先行医薬品が技術的範囲外である事実は変わらず、本件処分の取得まで特許発明を実施できなかったという事態は解消されない。したがって、先行処分の存在のみをもって「処分の必要性」を否定することはできない。
結論
先行医薬品が特許発明の技術的範囲に属しない以上、先行処分の存在は「処分を受けることが必要であったこと」を否定する理由にはならない。審決を取り消した原審の判断は正当である。
実務上の射程
パシーフ事件判決として知られ、延長登録の要件である「処分の必要性」の判断基準を明確化した。答案上は、先行処分がある場合に、①先行医薬品が特許発明の技術的範囲に属するか否かを検討し、②属さない場合には「処分の必要性」が認められるという論法で使用する。
事件番号: 平成10(行ヒ)43 / 裁判年月日: 平成11年10月22日 / 結論: 破棄自判
特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分である薬事法所定の製造等の承認を受けることが必要であるために「特許発明の実施をすることができなかった期間」は、右承認を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から、右承認が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間…